Résultats :
- Les 14 premiers patients ont été traités selon le protocole de 6 mois alors que les 41 restants l'ont été selon le protocole de 4 mois.
- La médiane de la période d'inclusion dans l'étude était de 19 mois alors que la médiane de la période de traitement (période efficace) était de 12 mois.
- Aucune grossesse ne fut observée durant l'étude. Ceci correspond à l'absence de grossesse pour une période d'exposition de 35,5 année-personne.
- 51 % des patients sont entrés dans la période efficace directement avec une azoospermie et 49 % avec une concentration < 1 million spz/ml. La quasi totalité de ceux ci devinrent rapidement azoospermiques.
- 94 % des patients sont entrés dans la période efficace dans les 3 mois suivant le début du traitement. 2 hommes n'ont pu atteindre le palier d'efficacité (< 1 million spz/ml) et furent sortis de l'étude.
- Avec le protocole de 4 mois, la testostéronémie est restée dans les limites de la normale chez tous les patients. La sécrétion de FSH et de LH a été également inhibée chez tous les patients.
- Il n'y a pas eu d'incidence sur la pression artérielle, le taux de PSA, la fonction sanguine ou les taux de lipides.
- le taux d'hémoglobine et le poids ont augmenté de 3 % par rapport aux valeurs de base. Seul le taux d'hémoglobine est revenu à sa valeur de base à l'arrêt du traitement.
- Aucun effet secondaire sévère en rapport avec le traitement n'a été observé durant le traitement. Deux hommes ont présenté des symptômes jugés sans relation avec le traitement. Le premier a présenté des symptômes en rapport avec une dystrophie mytonique non diagnostiquée lors de l'inclusion dans l'étude. Le deuxième a enfanté deux jumeaux vrais après la fin de l'étude dont l'un avait des anomalies congénitales. L'expertise indépendante à éliminé une relation avec le traitement. Des signes d'insuffisance androgénique au 5ème mois ont été observés avec le protocole de 6 mois et ont disparu avec le passage au protocole de 4 mois.
- Tous les hommes, sauf celui atteint de dystrophie myotonique, ont recouvert une spermatogénèse normale à la fin du traitement. Les taux de 3, 10 et 20 millions de spz/ml ont été retrouvés après des périodes médianes respectives de 3.7, 4.2 et 5 mois après la fin du traitement. 4 hommes, qui le désiraient, ont déjà enfanté depuis la fin de l'étude.
Discussion :
- Au cours de cette étude il n y'a eu aucune grossesse pour une période d'exposition de 35 année/personne. Cependant, vu la faible taille de la population, l'étude statistique permet d'estimer un taux d'échec compris de 0 è 8 % pour un intervalle de confiance de 5 à 95 %. La limite supérieure statistique de ce taux, 8 %, est certes supérieure au taux d'échec du préservatif (12 %) mais elle reste en deçà du taux de la pilule contraceptive (3 %). Il est donc nécessaire d'établir des études sur un nombre plus important de volontaires afin de calculer le vrai taux d'échec de cette méthode.
- Le seul effet secondaire significatif observé au cours de cette étude est la prise de poids de 3 % en moyenne, persistant à l'arrêt du traitement. Cet effet est probablement du à l'utilisation de progestatifs.
- L'association testostérone-progestatif est la plus efficace sur l'inhibition de la spermatogenèse et est probablement la méthode contraceptive hormonale masculine de choix.
- Le développement d'un implant unique associant progestatif et testostérone avec une meilleur bio disponibilité est l'étape suivante afin de simplifier le protocole et d'augmenter les écarts entre la pose des implants.
- Les essais cliniques sur les méthodes contraceptives présentent souvent de meilleurs résultats que l'utilisation pratique à large échelle. Ce phénomène a déjà été observé avec la pilule contraceptive. Seule l'application à une échelle plus large permettra de calculer le taux d'échec réel.
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